Flere medlemmer har henvendt sig til PTO om udfordringer med at bestille fx natriumfluorid 2% opløsning som en magistrelt ordination på apoteket.
Pludselig bliver man mødt med et ”nej” og krav om en ”tilladelse”, før apoteket vil producere det for klinikken.
Hvorfor sker det nu? For I flere kliniske vejledninger anbefales det, at der anvendes natriumfluorid 2% opløsning til forebyggelse af caries.
Det korte svar er, at apoteker ikke må fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der allerede er udstedt markedsføringstilladelse – fx Duraphat.
Du skal ansøge om at få fremstillet natriumfluorid 2% opløsning
Hvorfor oplever du netop nu, at flere apoteker kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at producere magistralt fremstillet natriumfluorid-opløsning?
Det skyldes, at produktet kan erstattes af Duraphat, som er et registreret, godkendt og markedsført lægemiddel i Danmark. Derfor må din ordination ikke fremstilles eller forhandles uden særskilt tilladelse – ifølge Lægemiddelstyrelsen og lov om apoteksvirksomhed § 13.
Det har faktisk altid været sådan, og der er ikke sket ændringer i lovgivningen. Det nye er, at producenten af Duraphat har bedt Lægemiddelstyrelsen om en præcisering. Styrelsen har gjort det klart, at natriumfluorid 2% opløsning er et magistrelt lægemiddel, der kræver individuel ansøgning – og derfor skal du søge om tilladelse.
Særlige tilfælde
Natriumfluorid 2% opløsning må ifølge Lægemiddelstyrelsen ikke fremstilles og forhandles, da produktet kan erstattes af Duraphat.
Magistrelle lægemidler er ikke vurderet af myndigheder mht. kvalitet, sikkerhed og effekt, men skal alene dække særlige terapeutiske behov, som ikke kan opfyldes med eksisterende markedsførte lægemidler.
I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen give tilladelse til magistrel produktion. Det kræver:
en individuel ansøgning på patientniveau, indsendt af patientens tandlæge, samt en fagligt begrundet forklaring.
Forebyggelse af caries med et ikke-godkendt produkt kaldes off-label brug. Ved off-label brug (herunder magistrelle lægemidler) har den ordinerende tandlæge eller behandler en skærpet informationspligt over for patienten.
Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension (svarende til 2,26%) er i dag den eneste højfluorid-lak på markedet, godkendt som lægemiddel til forebyggelse af caries.
Hvad gør du nu?
Hvis du vurderer, at din magistrelle ordination af NaF 2% er nødvendig, skal du ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse og begrunde det.
Duraphat er en ”lak”, men hvis du mener, at en væske er påkrævet, skal dette fremgå af ansøgningen.
Sådan søger du:
Ansøgning kan sendes via den krypterede formular: https://portal.dkma.dk/MagistrelFremstilling?sc_lang=da
(kræver digital medarbejdersignatur)
Alternativt kan ansøgningen sendes med post til:
Lægemiddelstyrelsen
Enhed for Lægemiddeløkonomi og Tilgængelighed
Axel Heides Gade
12300 København S
Der er ingen særlige formkrav til ansøgningen.
Husk, at tilladelser udstedes til den enkelte patient – ikke til klinikken.
Har du spørgsmål til denne nyhed, kan du kontakte PTO og Ole Marker på om@pto.dk